i) novým in vitro diagnostikem takové, které

1. během předcházejících 3 let nebylo pro příslušný analyt nebo jiný parametr nepřetržitě k dispozici na trhu v členských státech,

2. využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3 let nebyla nepřetržitě využívána v souvislosti s daným analytem nebo jiným parametrem na trhu v členských státech.