(3) Jestliže in vitro diagnostika uvedená v § 5 odst. 1 a 2 jsou řádně instalovaná, udržovaná a používaná v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu⁹). Za důvod k takovému postupu se považuje zejména

a) nedodržení základních požadavků uvedených podle odstavce 1,

b) nesprávné použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

c) nedostatek v samotných harmonizovaných normách.