(1) In vitro diagnostika mohou být uvedena na trh¹¹), jestliže

(2) Do provozu mohou být in vitro diagnostika uvedena pouze tehdy, jestliže splňují podmínky uvedené v odstavci 1 a byla dodána a instalována odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití.

a) byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8,

b) splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují,

c) bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle tohoto nařízení a

d) byla opatřena označením CE¹²).

(3) In vitro diagnostika po uvedení na trh musí být sledována z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují rovněž na in vitro diagnostika poskytnutá pro ověření jejich funkční způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.