(1) Před uvedením in vitro diagnostik na trh, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k tomuto nařízení, a těch, které jsou určeny pro ověřování funkční způsobilosti, postupuje výrobce při opatřování označením CE v souladu s § 9 a podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví písemné ES prohlášení o shodě. Výrobce u in vitro diagnostik pro sebetestování před vyhotovením písemného ES prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení nebo postupuje podle odstavce 2 nebo 3.