(4) V případech in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před jejich zpřístupněním vypracuje písemné prohlášení stanovené touto přílohou. Tímto ustanovením nejsou dotčeny předpisy týkající se etických hledisek⁸) při provádění studií ověřujících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek lidského původu.