3. Vlastnosti in vitro diagnostik ve vztahu k výrobě a prostředí.

3.1. Je-li in vitro diagnostikum určeno k použití v kombinaci s jinými in vitro diagnostiky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou funkční způsobilost in vitro diagnostika. Každé omezení použití musí být uvedeno na značení popřípadě v návodu k použití.

3.2. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena takovým způsobem, aby byla nejvyšší možnou měrou minimalizována rizika spojená s jejich použitím za přítomnosti materiálů, substancí a plynů, se kterými za normálních podmínek použití mohou přijít do styku.

3.3. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena takovým způsobem, aby byla minimalizována

3.3.1. rizika poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik in vitro diagnostik (zejména prvky součinu objemu a tlaku, rozměru, a kde to přichází v úvahu, i ergonomických vlastností),

3.3.2. rizika spojená s dostatečně předvídatelnými vnějšími vlivy, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak a vlhkost vzduchu, teplota nebo změny tlaku nebo zrychlení nebo náhodné vniknutí substancí do in vitro diagnostika. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby poskytovala dostatečnou vnitřní odolnost proti elektromagnetickému rušení, aby byla umožněna jejich funkce podle určení.

3.4. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby při normálním provozu i při závadě byla co nejvíce snížena rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno věnovat in vitro diagnostikům, při jejichž určeném použití se vyskytují hořlavé látky nebo látky, které by mohly způsobit vznícení.

3.5. In vitro diagnostika musí být navržena a vyrobena tak, aby umožňovala řízení bezpečné likvidace odpadu.

3.6. Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování (včetně změny barvy a jiných optických indikátorů) musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými zásadami s přihlédnutím k určenému účelu in vitro diagnostika.