4. In vitro diagnostika sloužící jako nástroj nebo přístroj s měřicí funkcí.

4.1. In vitro diagnostika, která jsou nástroji nebo přístroji s primární analytickou měřicí funkcí, musí být navržena a vyrobena tak, aby poskytovala dostatečnou stabilitu a přesnost měření v odpovídajících mezích přesnosti s přihlédnutím k určenému účelu použití a s ohledem na dostupné a odpovídající metody měření a materiály. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem.

4.2. Jsou-li hodnoty vyjádřeny číselně, musí být uvedeny v zákonných jednotkách v souladu s příslušnými předpisy.²⁶)