7. Požadavky na in vitro diagnostika pro sebetestování.
In vitro diagnostika pro sebetestování musí být navržena a vyrobena tak, aby jejich činnost odpovídala určenému účelu použití, s přihlédnutím k odbornosti a dostupným prostředkům uživatelů a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze očekávat v uživatelských technických postupech a prostředí. Informace a instrukce poskytnuté výrobcem by měly být pro uživatele lehce srozumitelné a snadno použitelné.

7.1. In vitro diagnostika pro sebetestování musí být navržena a vyrobena tak, aby

7.1.1. byla pro uživatele snadno použitelná a

7.1.2. snižovala chybu uživatele při zacházení s in vitro diagnostikem a při interpretaci výsledku.

7.2. In vitro diagnostika pro sebetestování musí, kde je to možné, zahrnovat kontrolu uživatelem, tedy postup, kterým se uživatel může přesvědčit, že během doby použití bude in vitro diagnostikum funkčně způsobilé v souladu s určeným účelem použití.