2.2.2. u in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a in vitro diagnostik pro sebetestování

2.2.2.1. údaje umožňující jejich identifikaci,

2.2.2.2. informace o jejich označování (například označení CE, štítky, symboly, nápisy),

2.2.2.3. návody k jejich použití,

2.2.2.4. analytické a, přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v bodě 3. části A. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

2.2.2.5. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,

2.2.2.6. certifikáty a

2.2.2.7. podstatné změny vztahující se k bodům 2.2.2.1. až 2.2.2.6. včetně přerušení uvádění na trh.