1. ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, plnící závazky podle bodu 2 až 5 a navíc v případě in vitro diagnostik pro sebetestování podle bodu 6 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Výrobce opatřuje in vitro diagnostika označením CE v souladu s § 9.