4. Výrobce zajistí potřebnými opatřeními, aby výrobní postup zachovával zásady zabezpečování jakosti odpovídající vyráběným in vitro diagnostikům.
Systém je zaměřen na

4.1. organizační strukturu a odpovědnosti,

4.2. výrobní postupy a systematické řízení jakosti výroby,

4.3. in vitro diagnostika ke sledování funkční způsobilosti systému jakosti.