6.3. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o jakékoli podstatné změně schváleného návrhu. Pokud by změny mohly ovlivnit shodu se základními požadavky nebo by mohly ovlivnit předepsané podmínky použití in vitro diagnostika, potom změny schváleného návrhu musí být dále schváleny notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu. Toto dodatečné schválení je vyhotoveno ve formě dodatku k certifikátu ES přezkoumání návrhu.