1. Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu příslušných in vitro diagnostik podle bodu 3 této přílohy; výrobce podléhá auditu uvedenému v bodu 3.3. a dozoru podle bodu 5.
U in vitro diagnostik podle seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení výrobce navíc postupuje podle bodů 4 a 6.
ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce, plnící závazky podle tohoto bodu, zaručuje a prohlašuje, že příslušná in vitro diagnostika jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují.