3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat:

3.1.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba. V obou případech včetně adres výrobních míst, pro která platí systém jakosti,

3.1.1.2. dostatečné informace o in vitro diagnostiku nebo kategorii in vitro diagnostika, pro které postup platí,

3.1.1.3. písemné prohlášení, že u žádné jiné notifikované osoby nebyla podána další žádost pro týž systém jakosti vztahující se k in vitro diagnostiku,

3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,

3.1.1.5. závazek výrobce plnit všechny povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti,

3.1.1.6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,

3.1.1.7. závazek výrobce zavést a aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o in vitro diagnosticích v poprodejní fázi a pomocí vhodných in vitro diagnostik učinit nezbytná nápravná opatření a oznámení v souladu s bodem 5 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.