3.2. Uplatňovaný systém jakosti musí zajistit, že in vitro diagnostika odpovídají ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.
Všechny prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, a to programy jakosti, plány jakosti, příručkami jakosti a záznamy o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis

3.2.1. cílů jakosti výrobce,

3.2.2. organizace výrobce, zejména

3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí týkajících se jakosti návrhu a zhotovení in vitro diagnostika,

3.2.2.2. metod sledování chodu systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a in vitro diagnostika, včetně kontroly těch in vitro diagnostik, které nejsou ve shodě,

3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu in vitro diagnostika, zejména

3.2.3.1. všeobecný popis in vitro diagnostika včetně plánovaných variant,

3.2.3.2. veškerou dokumentaci uvedenou v bodech 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

3.2.3.3. v případě in vitro diagnostik pro sebetestování, informace uvedené v bodě 6.1. přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

3.2.3.4. použité techniky kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, používaných při navrhování in vitro diagnostik,

3.2.4. techniky kontrol a zabezpečování jakosti ve stadiu výroby, zejména:

3.2.4.1. metody a postupy, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci,

3.2.4.2. postupy vztahující se k nákupu,

3.2.4.3. postupy k identifikaci výrobku, vypracované a uchovávané v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,

3.2.5. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení, musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace.
Výrobce provádí požadovaná kontrolní šetření a zkoušky podle nejnovějšího stavu vědy a techniky. Kontrolní šetření a zkoušky zahrnou výrobní postup včetně popisu surovin a jednotlivých in vitro diagnostik nebo každé šarže vyrobených těchto in vitro diagnostik. Při zkoušení in vitro diagnostik uvedených v seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, zohlední výrobce nejnovější dostupné informace, zejména s ohledem na biologickou komplexnost a variabilitu vzorků, které mají být zkoušeny daným in vitro diagnostikem.