3.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, aby zjistila, zda systém splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy.
Tým provádějící hodnocení musí mít zkušenosti s hodnocením příslušných technologií.
Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů, popřípadě dalších smluvních stran výrobce.
Notifikovaná osoba po provedeném auditu systému jakosti oznámí výrobci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodnění zhodnocení.