4.2. Žádost musí popisovat návrh, výrobu a obsahovat údaje o funkční způsobilosti daného in vitro diagnostika. Musí obsahovat dokumenty, které umožní vyhodnotit, zda in vitro diagnostikum splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy.
4.2. Žádost musí popisovat návrh, výrobu a obsahovat údaje o funkční způsobilosti daného in vitro diagnostika. Musí obsahovat dokumenty, které umožní vyhodnotit, zda in vitro diagnostikum splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy.