4.3. Notifikovaná osoba

4.3.1. přezkoumá žádost a pokud in vitro diagnostikum vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu in vitro diagnostika,

4.3.2. si může vyžádat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit shodu in vitro diagnostika s požadavky tohoto nařízení,

4.3.3. uvede v certifikátu ES přezkoumání návrhu závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu použití in vitro diagnostika.