4.4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití in vitro diagnostika, podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu.
Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k certifikátu ES přezkoumání návrhu.