3. Dokumentace musí umožnit pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti in vitro diagnostika. Dokumentace obsahuje zejména:

3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

3.2. dokumentaci uvedenou v bodech 3.3. až 3.13. přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

3.3. v případě in vitro diagnostik pro sebetestování informace uvedené v bodě 6.1. přílohy č. 3 k tomuto nařízení.