4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl vzorek in vitro diagnostika vyroben v souladu s dokumentací, a zaznamenává všechny položky, které jsou navrženy v souladu s příslušnými harmonizovanými normami podle § 4, podobně jako položky, které nejsou navrženy podle těchto norem,