4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky tohoto nařízení, a to v případě nepoužití norem podle § 4. Jestliže in vitro diagnostikum má být spojeno s jiným in vitro diagnostikem, popřípadě s jinými in vitro diagnostiky za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým in vitro diagnostikem, popřípadě in vitro diagnostiky s vlastnostmi specifikovanými výrobcem, je ve shodě se základními požadavky.