5. Splňuje-li vzorek in vitro diagnostika ustanovení tohoto nařízení, notifikovaná osoba vydá žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat

5.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestiže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,

5.2. závěry kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
Příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu ES přezkoušení typu; kopii certifikátu ES přezkoušení typu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu ES přezkoušení typu uchovává notifikovaná osoba.