6. Výrobce bezodkladně informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů nákaz, které se zkoumají, zejména pokud došlo k těmto změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje notifikovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost in vitro diagnostika.

6.1. Pro změny schváleného in vitro diagnostika je nutný dodatečný souhlas notifikované osoby, která certifikát ES přezkoušení typu vydala, a to v případě, kdy změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s podmínkami stanovenými pro použití in vitro diagnostika. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o každé významné změně provedené na schváleném in vitro diagnostiku. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.