2. Postup výrobce.
Výrobce

2.1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběná in vitro diagnostika odpovídají typu uvedenému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,

2.1.1. před zahájením výroby výrobce připraví

2.1.1.1. výrobní proces zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,

2.1.1.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,

2.1.1.3. podle potřeby i zajištění souladu in vitro diagnostik s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

2.2. Vzhledem k tomu, že některé podmínky konečného zkoušení podle bodu 6.3. této přílohy nejsou vhodné, zavede výrobce se souhlasem notifikované osoby přiměřené metody zkoušení, monitorování a kontroly používaných postupů. Ustanovení bodu 5 přílohy č. 4 k tomuto nařízení platí ve vztahu k výše uvedeným schváleným postupům.