4.1. Notifikovaná osoba provede odpovídající přezkoumání a zkoušky podle bodu 2.2 této přílohy k ověření shody in vitro diagnostika s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce u

4.1.1. každého in vitro diagnostika podle bodu 5 této přílohy nebo

4.1.2. vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy.
Při statistickém ověřování podle bodu 6 této přílohy notifikovaná osoba musí rozhodnout, zda musí být použity statistické postupy pro průběžnou kontrolu šarží, nebo pro kontrolu samostatné šarže.Toto rozhodnutí musí být učiněno po projednání s výrobcem. Pokud provedení přezkoumání a zkoušek na statistickém podkladě nepřipadá v úvahu, přezkoumání a zkoušky mohou být provedeny náhodně za předpokladu, že takovýto postup společně s opatřeními přijatými v souladu s bodem 2.2. této přílohy zajišťuje rovnocennou úroveň shody.