5.1. zkouší každé in vitro diagnostikum individuálně, za účelem ověření shody každého in vitro diagnostika s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení. Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) v souladu s § 4 a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky,