1. Výrobce zajišťuje uplatňování systému jakosti, schváleného pro výrobu daných in vitro diagnostik, a provádí výstupní kontrolu podle bodu 3 této přílohy.
Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
ES prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce, plnící závazky podle tohoto bodu, zajišťuje a prohlašuje, že příslušná in vitro diagnostika odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a že jsou v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, které se na ně vztahují.