3.4. má k dispozici nezbytný personál a vlastní potřebná vybavení, která jí umožní řádně plnit technické i administrativní úkoly uložené pro hodnocení a ověřování. Jedná se zejména o dostupnost dostatečného vědeckého personálního zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k hodnocení biologické a funkční způsobilosti in vitro diagnostik, pro která byla autorizována, s ohledem na požadavky tohoto nařízení a zejména na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení,