4. Dohled, za který odpovídá autorizovaná osoba

4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2. Výrobce umožní autorizované osobě za účelem inspekce vstup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) technickou dokumentaci,

c) záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

4.3. Autorizovaná osoba pravidelně provádí kontroly, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o kontrole písemně a bez zbytečného odkladu.

4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční návštěvy. Při těchto inspekčních návštěvách může autorizovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Autorizovaná osoba poskytne výrobci zprávu o inspekci písemně a bez zbytečného odkladu a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.