3.3. Dokumentace systému jakosti musí umožnit jednoznačnou interpretaci programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobku,

b) metod, postupů a systematických opatření, kterých bude použito při výrobě, při řízení a zabezpečování jakosti,

c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před zahájením výroby, během výroby a po skončení výroby, s uvedením četnosti, se kterou se budou provádět,

d) záznamů o jakosti, jako jsou záznamy o kontrole, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků,

e) prostředků dohledu umožňujících dosáhnout požadovanou jakost výrobku a účinné řízení systému jakosti.