4. Dohled autorizované osoby

4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2. Pro účely dohledu musí výrobce umožnit autorizované osobě vstup do výrobních, kontrolních a zkušebních prostorů a skladů a musí mu poskytnout všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, jako jsou záznamy o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3. Autorizovaná osoba pravidelně provádí kontroly, aby se přesvědčila, zda výrobce dodržuje a uplatňuje systém jakosti, a záznam o kontrole musí předat výrobci písemně a bez zbytečného odkladu.

4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba u výrobce provádět neočekávané kontroly. V případě potřeby může autorizovaná osoba během těchto kontrol provést zkoušky nebo nařídit jejich provedení, aby ověřila správnou funkci systému jakosti. Autorizovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole, a pokud byla provedena zkouška, také záznam o zkoušce písemně bez zbytečného odkladu.