4. Dohled, za který odpovídá autorizovaná osoba

4.1. Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2. Pro účely dohledu musí výrobce umožnit autorizované osobě vstup do oddělení konstrukce, do výrobních, kontrolních a zkušebních prostorů a skladů a musí mu poskytnout všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti předpokládané ve fázi konstrukčního návrhu výrobku systému jakosti, zejména výsledky analýz, výpočty, zkoušky,

c) záznamy o jakosti předpokládané ve výrobní fázi systému jakosti, zejména záznamy o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

4.3. Autorizovaná osoba pravidelně provádí kontroly, aby se přesvědčila, zda výrobce dodržuje a uplatňuje systém jakosti, a zprávu o kontrole předá výrobci písemně a bez zbytečného odkladu.

4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba u výrobce provádět neočekávané kontroly. V případě potřeby může autorizovaná osoba během těchto kontrol provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila správnou funkci systému jakosti. Autorizovaná osoba je povinna poskytnout výrobci zprávu o kontrole, a pokud byla provedena zkouška, také protokol o zkoušce písemně a bez zbytečného odkladu.