II. Způsoby sterilizace
Ke sterilizaci zdravotnických prostředků se smí používat pouze sterilizační přístroje za podmínek stanovených pro zdravotnické prostředky.⁹)
Sterilizační jednotka (STJ) je kvádr o rozměrech 300 mm x 300 mm x 600 mm.
Tlakem [kPa, bar] se rozumí tlak absolutní, vztažený k vakuu (tj. normální atmosférický tlak činí 100 kPa, 1 bar).
Sytá pára je vodní pára, jejíž teplota a tlak přesně odpovídají křivce sytosti páry.

II.1. Fyzikální sterilizace

II.1.1. Sterilizace vlhkým teplem (sytou vodní parou) v parních přístrojích je vhodná pro zdravotnické prostředky z kovu, skla, porcelánu, keramiky, textilu, gumy plastů a dalších materiálů odolných k těmto parametrům sterilizace:

Jmenovitá sterilizační teplota (teplota syté vodní páry)	Tlak (zaokrouhleno)		Přetlak (zaokrouhleno)		Doba sterilizační expozice	Poznámka
°C	kPa	bar	kPa	bar	min
121	205	2,05	105	1,05	20
134	304	3,04	204	2,04	4	Pouze pro nebalené kovové nástroje k okamžitému použití sterilizované v přístrojích, kde se provádí vakuový a BD test a které dosahují ve fázi odvzdušňování tlaku alespoň 13 kPa. Nepoužívá se v CS a SC.
134	304	3,04	204	2,04	7	Pouze v přístrojích, kde se provádí vakuový a BD test a které dosahují ve fázi odvzdušňování tlaku alespoň 13 kPa.
134	304	3,04	204	2,04	10
134	304	3,04	204	2,04	60	Pro inaktivaci prionů ve spojení s alkalickým mytím*

* Nástroje, které byly v kontaktu s tkáněmi pacientů s prokázaným onemocněním CJD musí být zničeny, nesmí se resterilizovat.
Vysvětlivky: CS – centrální sterilizace – provádí kompletní předsterilizační přípravu a sterilizace zdravotnických prostředků
SC- sterilizační centrum-provádí pouze sterilizaci zdravotnických prostředků
BD – Bowie-Dick test
Sterilizace vlhkým teplem se řídí ČSN EN 554 „Sterilizace zdravotnických prostředků validace a pravidelná kontrola sterilizace vlhkým teplem“. Uvedená norma určuje požadavky na kvalifikaci personálu, technické vybavení přístroje, kvalitu sterilizačního média, sterilizovaný materiál, sterilizační proces, zkušební přístroje, údržbu, validaci a revalidaci. Parní sterilizátory musí být vybaveny antibakteriálním filtrem. Výjimku lze připustit u malých stolních sterilizátorů vybavených pouze sterilizačními cykly typu N. Filtr se pravidelně obměňuje dle návodu výrobce.
Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v průběhu sterilizační expozice pohybuje v rozmezí 0 °C + 3 °C.
Kategorie parních sterilizačních přístrojů dle sterilizačních programů:
Přístroje s komorou větší než 1 sterilizační jednotka, s vývinem páry mimo komoru, vytápěným pláštěm a vývěvou, umožňující přerušované odsávání vzduchu před sterilizační expozicí.
Sterilizační cyklus v těchto přístrojích probíhá automaticky podle zvoleného programu. Přístroje mají vestavěný teploměr a tlakoměr s čidly nezávislými na čidlech regulačních a možnost hodnoty registrovat, příp. vytisknout a mají program k provedení vakuového a denního Bowie-Dick testu.
V přístrojích této kategorie se sterilizuje balený i nebalený materiál.

A) – do 1 sterilizační jednotky dle ČSN EN 130 60:

1. Přístroje vybavené sterilizačními cykly typu N slouží pouze ke sterilizaci nebalených nástrojů bez dutin. Nepoužívají se pro porézní materiál. Tyto přístroje mají alespoň teploměr nebo tlakoměr.

2. Přístroje vybavené sterilizačními cykly typu B slouží ke sterilizaci baleného i nebaleného materiálu, který snáší provozní teploty. Tyto přístroje mají teploměr a tlakoměr a umožňují provedení vakuového a denního Bowie-Dick testu.

3. Přístroje vybavené sterilizačními cykly typu S se používají pouze pro sterilizaci produktů uváděných výrobcem sterilizátoru.

B) Přístroje větší než 1 sterilizační jednotka:

II.1.2. Sterilizace proudícím horkým vzduchem – je určena pro zdravotnické prostředky z kovu, skla, porcelánu, keramiky a kameniny. Horkovzdušná sterilizace se provádí v přístrojích s nucenou cirkulací vzduchu při parametrech:

Teplota (°C)	Čas (min.)
160	60
170	30
180	20

Horkovzdušný sterilizátor se po skončení sterilizačního cyklu otevírá až po zchladnutí alespoň na 80 °C. Přístroj má vestavený teploměr spřažený s časovým ovladačem, který odměřuje sterilizační expozici až po dosažení nastavené teploty.
Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v průběhu sterilizační expozice pohybuje v rozmezí -1 °C + 5 °C.

II.1.3. Sterilizace plazmou – využívá plazmy vznikající ve vysokofrekvenčním elektromagnetickém poli, které ve vysokém vakuu působí na páry peroxidu vodíku nebo jiné chemické látky. Sterilizační parametry a podmínky sterilizace, jakož i druhy materiálu, který se tímto způsobem sterilizuje, jsou dány typem přístroje. Sterilizace plazmou se nepoužívá ke sterilizaci porézního a savého materiálu a materiálu vyrobeného na bázi celulosy.

II.1.4. Sterilizace radiační – účinek vyvolává gama záření v dávce 25 kGy. Používá se při průmyslové výrobě sterilního jednorázového materiálu, případně ke sterilizaci exspirovaného zdravotnického materiálu. Postupuje se podle ČSN EN 552.

II.1.5. Pokud se prokáže účinnost a vhodnost jiných způsobů sterilizace pro daný konkrétní účel, používají se za podmínek stanovených orgánem ochrany veřejného zdraví.

II.2. Chemická sterilizace
Chemická sterilizace je určena pro materiál, který nelze sterilizovat fyzikálními způsoby. Sterilizačním médiem jsou plyny předepsaného složení a koncentrace.
Sterilizace probíhá v přístrojích za stanoveného přetlaku nebo podtlaku při teplotě do 80 °C. Pracuje-li přístroj v podtlaku, zavzdušnění komory na konci sterilizačního cyklu probíhá přes antibakteriální filtr. Přístroje jsou vybaveny programem kontrolujícím jeho těsnost před každým sterilizačním cyklem. Po sterilizaci ethylenoxidem se materiál odvětrává ve zvláštních skříních (aerátorech) nebo alespoň ve vyčleněném uzavřeném dobře odvětrávaném prostoru. Doba odvětrávání záleží na době a kvalitě fáze proplachovací po skončení sterilizační expozice, na druhu sterilizačního média sterilizovaného materiálu, na teplotě a na technickém vybavení odvětrávacího prostoru. Při zřizování nové centrální sterilizace nebo sterilizačního centra se chemická sterilizace stavebně odděluje od sterilizace fyzikální, ve stávajících objektech by měla být oddělena alespoň čistá strana.
Z hlediska použitého sterilizačního média se rozeznává

a) Sterilizace formaldehydem – je založena na působení plynné směsi formaldehydu s vodní párou při teplotě 60 °C až 80 °C v podtlaku při parametrech stanovených výrobcem (ČSN EN 14 180).

b) Sterilizace ethylenoxidem – je založena na působení ethylenoxidu v podtlaku nebo přetlaku při teplotě 37 °C až 55 °C při parametrech stanovených výrobcem. Postupuje se podle ČSN EN 550).

c) Pokud se prokáže účinnost a použitelnost jiných způsobů sterilizace, používají se za podmínek stanovených orgánem ochrany veřejného zdraví.