12. V § 11 odst. 3 písm. a) bod 2 zní:
„2. látky uvedené v § 3 písm. a) bodě 2 a látky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem, anebo přípravky obsahující tyto látky, pokud tyto látky nebo přípravky nebyly podány v souladu s požadavky stanovenými v § 5, 6, 6a a 8 a pokud nebyly dodrženy stanovené ochranné lhůty, odpovídající mezinárodním doporučením,“.