7. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla pro E 251 Dusičnan sodný, E 431 Poly(oxyethylen(40))-monostearát, E 432 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monolaurát (Polysorbát 20), E 433 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monooleát (Polysorbát 80), E 434 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monopalmitát (Polysorbát 40), E 435 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monostearát (Polysorbát 60), E 436 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-tristearát (Polysorbát 65), E 459 Beta-cyklodextrin a Polyethylenglykol 6000 znějí:
„E 251 DUSIČNAN SODNÝ
1. PEVNÝ DUSIČNAN SODNÝ
| Synonyma | Chilský ledek Ledek sodný |
| Definice | |
| Chemický název | Dusičnan sodný |
| Einecs | 231-554-3 |
| Kód E | E 251 |
| Chemický vzorec | NaNO3 |
| Molekulová hmotnost | 85,00 |
| Obsah | Ne méně než 99 % ve vysušeném stavu |
| Popis | Bílý krystalický, slabě hygroskopický prášek |
| Identifikace | |
| A. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíku | |
| B. pH 5% vodného roztoku | 5,5 až 8,3 |
| Čistota | |
| Úbytek hmotnosti sušením | Ne více než 2 % (čtyřhodinovým sušením při 105 °C) |
| Dusitany | Ne více než 30 mg/kg (jako NaNO2) |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
2. ROZTOK DUSIČNANU SODNÉHO
| Definice | Roztok dusičnanu sodného je vodný roztok dusičnanu sodného vytvořeného přímou chemickou reakcí mezi hydroxidem sodným a kyselinou dusičnou ve stechiometrickém poměru bez následné krystalizace. Standardizované formy připravené z roztoku dusičnanu sodného odpovídajícího této specifikaci mohou obsahovat přebytek kyseliny dusičné, pokud je tato skutečnost jasně vyznačena nebo uvedena na etiketě. |
| Chemický název | Dusičnan sodný |
| Einecs | 231-554-3 |
| Kód E | E 251 |
| Chemický vzorec | NaNO3 |
| Molekulová hmotnost | 85,00 |
| Obsah | 33,5 až 40,0 % NaNO3 |
| Popis | Čirá bezbarvá kapalina |
| Identifikace | |
| A. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíku | |
| B. pH | 1,5 až 3,5 |
| Čistota | |
| Volná kyselina dusičná | Ne více než 0,01 % |
| Dusitany | Ne více než 10 mg/kg (jako NaNO2) |
| Arsen | Ne více než 1 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 0,3 mg/kg |
Tato specifikace se týká 35 % vodného roztoku
E 431 POLY(OXYETHYLEN(40))-MONOSTEARÁT
| Synonyma | Polyoxyl(40)-stearát Poly(oxyethylen(40))-monostearát |
| Definice | Směs mono- a diesterů komerční potravinářské kyseliny stearové s poly(oxyethylen)dioly (o střední délce polymerního řetězce přibližně 40 oxyethylenových jednotek) obsahující též volné polyalkoholy |
| Kód E | E 431 |
| Obsah | Ne méně než 97,5 % (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C krémově zbarvené vločky nebo voskovitá pevná hmota s nevýraznou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu a ethylacetátu. Nerozpustný v minerálním oleji |
| B. Rozpětí bodu tuhnutí | 39 až 44 °C |
| C. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 1 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 25 mg a ne více než 35 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 27 mg a ne více než 40 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2 mg/kg |
| Etylenglykoly (mono-, di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 432 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOLAURÁT (POLYSORBÁT 20)
| Synonyma | Polysorbát 20 Poly(oxyethlen (20))-sorbitan-monolaurát |
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou laurovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 432 |
| Obsah | Ne méně než 70 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97,3 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monolaurátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a dioxanu Nerozpustný v minerálním oleji a petroletheru |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 40 mg a ne více než 50 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 96 mg a ne více než 108 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 433 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOOLEÁT (POLYSORBÁT 80)
| Synonyma | Polysorbát 80 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monooleát |
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou olejovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 433 |
| Obsah | Ne méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96,5% poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monooleátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a petroletheru |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 65 mg a ne více než 80 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 434 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOPALMITÁT (POLYSORBÁT 40)
| Synonyma | Polysorbát 40 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monopalmitát |
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho anhydridů s komerční potravinářskou kyselinou palmitovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 434 |
| Obsah | Ne méně než 66 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monopalmitátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a acetonu Nerozpustný v minerálním oleji |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 41 mg a ne více než 52 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 90 mg a ne více než 107 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 435 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOSTEARÁT (POLYSORBÁT 60)
| Synonyma | Polysorbát 60 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monostearát |
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 435 |
| Obsah | Ne méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monostearátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Rozpustný ve vodě, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejích |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 81 mg a ne více než 96 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 436 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-TRISTEARÁT (POLYSORBÁT 65)
| Synonyma | Polysorbát 65 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-tristearát |
| Definice | Směs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s pňbližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů |
| Kód E | E 436 |
| Obsah | Ne méně než 46 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-tristearátu (ve vysušeném stavu) |
| Popis | Při 25 °C žlutohnědá voskovitá hmota s nevýraznou charakteristickou vůní |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Dispergovatelný ve vodě Rozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejích, petroletheru, acetonu, diethyletheru, dioxanu, ethanolu a methanolu |
| B. Infračervené absorpční spektrum | Charakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou |
| C. Rozpětí bodu tuhnutí | 29 až 33 °C |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 3 % (metodou Karl Fischera) |
| Číslo kyselosti | Ne více než 2 mg KOH/gram |
| Číslo zmýdelnění | Ne méně než 88 mg a ne více než 98 mg KOH/gram |
| Hydroxylové číslo | Ne méně než 40 mg a ne více než 60 mg KOH/gram |
| 1,4-dioxan | Ne více než 5 mg/kg |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2 mg/kg |
| Ethylenglykoly (mono- a di-) | Ne více než 0,25 % |
| Arsen | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg |
| Rtuť | Ne více než 1 mg/kg |
| Kadmium | Ne více než 1 mg/kg |
E 459 β-CYKLODEXTRIN
| Synonyma | Beta-cyklodextrin |
| Definice | β-cyklodextrin je neredukující cyklický sacharid obsahující 7 α(1→4)-vázaných D-glukopyranosylových jednotek. Získává se působením enzymu cykloglykosyl-transferasy (CGTasy), získané z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans nebo rekombinantu Bacillus licheniformis, kmen SJ1608, na částečně hydrolyzovaný škrob |
| Chemické názvy | Cykloheptaamylosa |
| Einecs | 231-493-2 |
| Kód E | E 459 |
| Chemický vzorec | (C6H10O5)7 |
| Molekulová hmotnost | 1135 |
| Obsah | Ne méně než 98,0 % (C6H10O5)7 bezvodý |
| Popis | Bílá nebo téměř bílá krystalická látka, prakticky bez zápachu |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Mírně rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v horké vodě Málo rozpustný v ethanolu |
| B. Specifická optická otáčivost | [α]25D: +160 až +164° (1% roztok) |
| Čistota | |
| Obsah vody | Ne více než 14 % (metodou Karl Fischera) |
| Ostatní cyklodextriny | Ne více než 2 % ( v bezvodém stavu ) |
| Zbytková rozpouštědla (toluen, trichlorethylen) | Ne více než 1 mg/kg (každého rozpouštědla) |
| Síranový popel | Ne více než 0,1 % |
| Arsen | Ne více než 1 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 1 mg/kg |
POLYETHYLENGLYKOL 6 000
| Synonyma | PEG 6 000 Makrogol 6 000 |
| Definice | Polyethylenglykol 6 000 je směs polymerů s obecným chemickým vzorcem H-(O-CH2-CH2-O)n-H s průměrnou relativní molekulovou hmotností 6 000 |
| Chemický vzorec | (C2H4O)n H2O (n = počet ethylenoxidových jednotek odpovídající molekulové hmotnosti 6 000, tj. asi 140) |
| Molekulová hmotnost | 5 600 – 7 000 |
| Obsah | Ne méně než 90 % a ne více než 110,0 % |
| Popis | Bílá nebo téměř bílá tuhá látka s voskovitým nebo parafinovým vzhledem |
| Identifikace | |
| A. Rozpustnost | Velmi snadno rozpustný ve vodě a v dichlormethanu Téměř nerozpustný v ethanolu, diethyletheru a v mastných a minerálních olejích |
| B. Rozpětí bodu tání | 55 až 61 °C |
| Čistota | |
| Viskozita | 0,220 až 0,275 kgm-1s-1 při 20 °C |
| Hydroxylové číslo | 16 až 22 mg KOH/gram |
| Síranový popel | Ne více než 0,2 % |
| Ethylenoxid (oxiran) | Ne více než 0,2 mg/kg |
| Arzén | Ne více než 3 mg/kg |
| Olovo | Ne více než 5 mg/kg“. |