63. V § 33 odstavec 4 včetně poznámek pod čarou č. 23a a 23b zní:
„(4) Posouzení přípravku včetně jeho použití z hlediska ochrany zdraví zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem^23a). Pro účely vypracování hodnocení předloží žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu dokumentační soubor údajů o přípravku a účinné látce. Za vypracování hodnocení uhradí žadatel Státnímu zdravotnímu ústavu cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu^23b). Na základě hodnocení Státního zdravotního ústavu vydá Ministerstvo zdravotnictví toxikologický posudek přípravku (dále jen „toxikologický posudek“).
^23a) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
^23b) Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.“.