14. V § 5a se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který včetně poznámek pod čarou č. 15a a 15b zní:
„(6) Reklama na humánní léčivé přípravky, u kterých nebyla v rámci registračního řízení posuzována účinnost^15a), může obsahovat pouze údaje uváděné na obalu či v příbalové informaci těchto humánních léčivých přípravků podle zvláštních právních předpisů^15b).
^15a) § 24a zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
^15b) § 26c a 26d zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
Vyhláška č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích).“.
Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 7 a 8.