(1) Posuzování shody se základními požadavky podle § 2 odst. 1 se provede postupem stanoveným v příloze č. 2 k tomuto nařízení. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce může užít rovněž postup podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení. Shodu přístroje osvědčí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vydáním ES prohlášení o shodě a opatřením přístroje označením CE podle § 5 odst. 1 a 2.