1. V § 1 se slova „Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství¹) stanoví“ nahrazují slovy „Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství¹) a upravuje“.
Poznámka pod čarou č. 1 zní:
„¹) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001.
Směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
Směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsou nápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených v právních aktech Rady přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy o ES, ustanovením rozhodnutí 1999/468/ES.
Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.“.