(1) Pro kontrolní činnost v oblasti humánních léčivých přípravků je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia
a dále alespoň 5 let odborné praxe v oblasti věcně příbuzné požadavkům na dosažené vzdělání podle písmen a) až e) v posledních 10 letech.

a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta, lékaře nebo zubního lékaře,

b) v akreditovaném magisterském studijním programu, kterým se získává nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře,

c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie,

d) v akreditovaném magisterském studijním programu chemického nebo biologického zaměření, nebo

e) v obdobném oboru v zahraničí v délce alespoň 5 let řádného studia,