(1) Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud mu nebyla udělena
Pokud byla humánnímu léčivému přípravku již udělena registrace podle písmene a) nebo b), musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy a cesty podání udělena registrace v souladu s písmenem a) nebo b). Všechny tyto registrace se označují jako souhrnná registrace.

a) registrace Ústavem, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo

b) registrace centralizovaným postupem podle kapitoly III oddílu 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo jiného přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴).