(2) Převzetí registrace je možné pouze za situací mimořádné potřeby, kdy není pro účinnou léčbu pacientů, včetně profylaxe nebo stanovení diagnózy, registrován v České republice nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²⁴) humánní léčivý přípravek a ani není v České republice předložena žádost o jeho registraci a převzetí registrace je odůvodněno ochranou veřejného zdraví, pokud

a) jde o převzetí registrace léčivého přípravku registrovaného v členském státě v souladu s právem Evropské unie,

b) léčivý přípravek je určen v České republice pouze k výdeji na lékařský předpis,

c) označení léčivého přípravku a příbalová informace jsou v českém jazyce, Ústav však může rozhodnout o tom, že tato podmínka nemusí být splněna, jestliže tím nedojde ke zvýšení rizika pro lidské zdraví v souvislosti s použitím léčivého přípravku.