(2) Návrh léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba (dále jen „předkladatel léčebného programu“) Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Ve svém stanovisku se Ústav vyjádří zejména k podmínkám použití daného humánního léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. V případě, kdy léčebný program zahrnuje léčivý přípravek patřící do kategorií podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁵⁸), Ústav při vydání stanoviska přihlédne ke stanovisku agentury, pokud bylo vydáno.