(6) Ústav může před uplynutím doby, na kterou byla nemocniční výjimka povolena, rozhodnout o jejím ukončení v případě

a) zjištění porušení povinnosti výrobcem,

b) je-li to nutné na základě vyhodnocení výrobcem předkládaných zpráv o hodnocení činnosti,

c) zavedení rutinního výrobního postupu způsobujícího nedůvodnost dalšího trvání nemocniční výjimky,

d) změny rozsahu výroby, nebo

e) změny v posouzení přínosů a rizik pro pacienta.