§ 50
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
V případě, že humánní léčivý přípravek zařazený do registru léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená přímo použitelným předpisem Evropské unie42), informuje Ústav před uplynutím 5 let od registrace humánního léčivého přípravku v Evropské unii o této skutečnosti agenturu.