(1) Dokumentace klinického hodnocení musí být předložena v českém jazyce, pokud jde o tyto dokumenty:

a) souhrn protokolu klinického hodnocení,

b) informace pro pacienta, informovaný souhlas, svolení nezletilého s jeho účastí v klinickém hodnocení a dodatky k těmto dokumentům,

c) informace o způsobu náboru subjektů hodnocení v České republice,

d) náborové materiály vztahující se k danému klinickému hodnocení,

e) veškeré materiály určené subjektům hodnocení,

f) seznam zkoušejících a hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni,

g) seznam míst klinického hodnocení,

h) doklad o zajištění náhrady újmy subjektům hodnocení,

i) informace o způsobu zajištění odměňování pro zkoušející a hlavní zkoušející, jsou-li ustaveni, a odměňování nebo kompenzací pro subjekty hodnocení.