(1) Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance humánních léčivých přípravků a spolupráce v této oblasti v rámci Evropské unie provozuje farmakovigilanční systém České republiky, prostřednictvím kterého

a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích spojených s použitím humánních léčivých přípravků v souladu nebo v rozporu s registrací a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením s humánními léčivými přípravky na pracovišti,

b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho prevenci,

(2) Ústav činí podpůrná farmakovigilanční opatření tím, že

c) přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo používání humánních léčivých přípravků nebo jejich stažení z trhu.

(3) Ústav rozhodnutím z moci úřední zakáže výdej nebo používání humánního léčivého přípravku nebo nařídí stažení humánního léčivého přípravku, jestliže

c) zveřejňuje informace o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání humánních léčivých přípravků, v informačním prostředku Ústavu umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.

a) motivuje lékaře, farmaceuty, ostatní zdravotnické pracovníky a pacienty k tomu, aby hlásili Ústavu podezření na nežádoucí účinky,

b) umožňuje hlásit tato podezření různými způsoby, nejen prostřednictvím internetu,

c) rizika převažují nad prospěšností,

a) humánní léčivý přípravek je škodlivý,

b) humánní léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,

(4) Ústav může omezit zákaz výdeje nebo používání humánního léčivého přípravku nebo jeho stažení jen na určité šarže.

f) držitel rozhodnutí o registraci porušil povinnost vyplývající z povolení k výrobě léčivých přípravků.

d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá složení podle registrace,

e) nebyly výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci provedeny kontroly humánního léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu, nebo

(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání humánního léčivého přípravku nebo rozhodnutí o nařízení stažení humánního léčivého přípravku nemá odkladný účinek.

(6) V rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání humánního léčivého přípravku nebo stažení humánního léčivého přípravku podle odstavce 3 Ústav může ve výjimečných případech a po nezbytnou dobu povolit výdej nebo použití takového humánního léčivého přípravku pro pacienty, kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni.

(7) Ústav provádí pravidelný audit farmakovigilančního systému České republiky a sděluje jeho výsledky Komisi každé 2 roky počínaje 21. září 2013. Ústav se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise a agentury⁹⁴).