(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému České republiky, prostřednictvím kterého

a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků, u kterých je držitelem rozhodnutí o registraci,

b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika a jeho prevenci,

c) v případě potřeby činí vhodná opatření.