(5) Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný humánní léčivý přípravek registrován nebo uváděn na trh, opatření, kterým pozastavil uvádění humánního léčivého přípravku na trh nebo jej stáhl z trhu s uvedením důvodů pro toto opatření; Ústav oznámí tuto informaci agentuře.